Responsables de la formation Nicolas Blanchemain, PU Morgane Masse, MCU-PH Franck Pelletier, MAST

Objectifs de la formation

L’industrie du dispositif médical (DM) est un secteur en plein développement. Ces produits de santé occupent une place importante dans la prise en charge des patients tant au niveau diagnostic qu’au niveau thérapeutique avec une diversité d’applications, de technologies et de modalités d’utilisation du pansement au neurostimulateur implantable, de la seringue à l’endoprothèse enduite d’un principe actif en passant par les logiciels et dispositifs utilisés en télémédecine. La réglementation des dispositifs médicaux est en évolution suite à l’application au 21 mai 2021 du nouveau règlement européen 2017/745. Ce règlement a pour objectif notamment d’améliorer la sécurité des patients, et demande aux fabricants de dispositifs médicaux de nombreuses modifications dans les dossiers de marquage CE.
Les fabricants des DMs sont donc dans l’obligation de modifier les dossiers techniques et leurs pratiques, et cela passe par la bonne compréhension et connaissance de la réglementation. Cette formation d’une durée d’une semaine vont permettra d’acquérir toutes les connaissances et compétences sur cette nouvelle réglementation.

Informations

Organisation – Validation
La formation est de 30,5 heures réparties sur 5 jours du 20 au 24 novembre et est composée de cours magistraux et de cas pratiques.
Modalités de contrôle :
• Examen terminal
• Modalités de session de rattrapage éventuelle

Publics concernés
Ce diplôme s’adresse en priorité aux fabricants de dispositifs médicaux. Il est également ouvert à toute autre personne dont le dossier aura été accepté par les responsables pédagogiques du diplôme.
• Nombre d’inscrits : 10

Intervenants
Cette formation fait intervenir des spécialistes du DM et en particulier les acteurs de la réglementation : fabricant, autorité compétente, organisme notifié, HAS, SNITEM …

Renseignements – Inscriptions
• Pr Nicolas Blanchemain, nicolas.blanchemain@univ-lille.fr
• Dr Morgane Masse, morgane.masse@univ-lille.fr

Coût de la formation
Les frais de formation s'élèvent à 1000 € au titre de la formaton continue et 300 € pour les internes.
Les frais de formation peuvent être pris en charge par l'employeur dans le cadre de la législation sur la Formation Professionnelle Continue.
Aucun remboursement n'est possible après le début des enseignements.

UFR3S - Pharmacie
3, rue du Professeur Laguesse
BP83 - 59006 - Lille Cedex
Tél. : +33 (0)3 20 96 40 40
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