Département de Pharmacie
UFR3S

Master 2 Parcours dispositifs médicaux et biomatériaux conception et évaluation

Présentation

L’industrie du dispositif médical est un secteur en plein développement. Ces produits de santé occupent une place importante dans la prise en charge des patients tant au niveau diagnostic qu’au niveau thérapeutique avec une diversité d’applications, de technologies et de modalités d’utilisation du pansement au neurostimulateur implantable, de la seringue à l’endoprothèse enduite d’un principe actif en passant par les logiciels et dispositifs utilisés en télémédecine. Le rapport du Centre d’analyse stratégique sur le dispositif médical innovant pointe les fondements sur lesquels la France peut appuyer le développement de cette filière mettant en avant la nécessité d’une offre de formation adaptée aux besoins des différents acteurs insistant notamment sur la nécessité de “favoriser les contacts entre médecins et ingénieurs dès la formation initiale et tout au long de leur parcours professionnel, mais également de proposer à ces deux publics des formations grâce auxquelles ils pourront mieux appréhender les spécificités du secteur.” Se fondant sur cette approche, nous avons conçu cette formation pour y intégrer l’ensemble des compétences recherchées dans les domaines technico-réglementaires et R&D.

Les objectifs propres à la spécialité : orientations scientifiques et professionnelles de la formation

La spécialité poursuit un double objectif correspondant à deux besoins de formation clairement identifiés :

  • Former des futurs cadres et ingénieurs de l’industrie du dispositif médical (R&D et technico-réglementaire)
  • Initier à la recherche sur les dispositifs médicaux (conception, évaluation des dispositifs médicaux et exploitation des big data) des futurs doctorants notamment des professionnels de santé se destinant à une carrière hospitalo-universitaire.

L’organisation en termes d’unités d’enseignements (UE), de crédits européen

 La répartition des crédits est celle qui a été retenue pour la mention, à savoir

  • Enseignements théoriques = 32 ECTS
    • UE obligatoires communes à la mention = 4 ECTS
    • UE de spécialisation obligatoire = 20 ECTS
    • UE optionnelles = 6 ECTS (choix de 2 UE de 3 ECTS)
    • UE anglais = = 2 ECTS
  • Stage pratique =  28 ECTS

Les UE obligatoires communes à la mention concernent la réglementation des produits de santé, les statistiques, les outils de la communication scientifique et l’insertion professionnelle.

La première UE de spécialisation obligatoire porte sur les aspects technico-réglementaire. Cette UE traitera les déterminants de la conception et du développement du dispositif médical (exigences essentielles – analyse de risque – évaluation préclinique et clinique), les principes et méthodes d’évaluation de la conformité aux exigences essentielles et les étapes clés de l’industrialisation et de la mise sur le marché.

La deuxième UE de spécialisation obligatoire porte sur les aspects techniques. Elle comprend une première demi-UE sur les polymères et biomatériaux. Cette demi-UE portera sur les biomatériaux dont les textiles (propriétés, biocompatibilité & ingénierie tissulaire), les techniques de fonctionnalisation des dispositifs médicaux. Les enseignements seront organisés en CM, TD avec étude de cas et TP portant sur la fonctionnalisation et feront intervenir des enseignants-chercheurs et des cliniciens. La deuxième demi-UE porte sur les techniques de traitement du signal, l’imagerie et l’interaction lumière-tissu biologique et la e-santé.

La troisième UE de spécialisation obligatoire porte sur les méthodes statistiques notamment sur petit échantillon et en big data et les essais de non infériorité (évaluation pré-marquage CE, évaluation médico-économique, évaluation de l’impact clinique et exploitation des données produites par ces dispositifs pour la recherche), les techniques de culture cellulaire, les techniques analytiques, les méthodes d’évaluation de l’ergonomie (pour les dispositifs médicaux en général et notamment pour les logiciels), la sécurité lumière et radioprotection, l’éthique et l’expérimentation animale.

Cinq UE Optionnelles seront proposées. Quatre concernent des domaines cliniques (chirurgie, plaie & cicatrisation, anesthésie-réanimation et petite enfance). Elles porteront sur les pathologies, les thérapeutiques et les dispositifs médicaux utilisés et leurs limites au travers d’étude de cas. Une UE porte sur le développement industriel. Cette UE comprendra des enseignements portant sur un approfondissement des connaissances et compétences sur les étapes clés du développement, de l’industrialisation et de la mise sur le marché d’un dispositif médical.

Le stage d’une durée minimal de 5 mois sera effectué au sein d’un laboratoire de recherche français ou étranger, d’un service clinique ou d’un industriel du secteur des dispositifs médicaux. Il donne lieu à mémoire écrit et soutenance orale.

Cette spécialité est ouverte en formation initiale et en formation continue.

Un enseignement de type e-learning avec module d’auto-évaluation sera intégrée à la maquette à destination des étudiants nécessitant une révision de certains prérequis.

Les enseignements utiliseront le Campus Virtuel de l’université. Certains cours font déjà l’objet de support d’autoformation scénarisé.

Ce parcours de Master peut s’inscrire dans le cadre de l’acquisition d’une double compétence ingénierie-santé pour les étudiants.